BIOSYYD - Bringing Validity and Compliance to the Industrial Hemp Industry.

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

La lyophilisation est un procédé important pour la conservation et la formulation de substances actives pharmaceutiques et biotechnologiques. Si un processus existant est modifié ou transféré, l'ensemble du cycle doit être modifié. Nous conseillons sur l'adaptation d'un cycle de lyophilisation ou sur le scale up. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous analysons les données existantes, modélisons le processus et vérifions les paramètres avant la conversion. Pour vous, cela signifie : une grande sécurité lors du transfert, des délais de projet courts, des coûts totaux faibles. Adaptation d'une lyophilisation Comment procédons-nous ? Nous analysons d'abord toutes les données existantes et "construisons" un modèle de lyophilisation à partir de ces données. Le modèle est basé sur les principes physiques et les données réelles de votre installation actuelle. Par conséquent, nos prédictions et nos prévisions sont très précises

Nous réalisons vos validations de processus : De l'analyse des risques, en passant par la planification, l'échantillonnage, l'évaluation et les rapports de validation. Nous prenons en charge l'ensemble de la gestion de projet. Cela vous permet de libérer toutes vos ressources pour vos projets et d'avancer rapidement.

Les filtres à poche sont des systèmes filtrants manuels pouvant traiter des débits de quelques m³/h jusqu’à 650 m³/h, de 0,5 µm à 2.000 µm. Ces carters sont disponibles en taille 1, 2, 3 (1M) et 4(2M), en configuration Poche Unique, Duplex ou multipoches (4 – 6 – 8 – 10 – 12 – 16 poches). Ces filtres sont utilisés avec des poches fabriquées en PP, PE, PVDF, Nylon,… De plus, nous avons la possibilité de fournir, en plus des modèles standards, des carters adaptés à toutes applications et installations : Atex Produits dangereux Température et/ou pression importante Design particulier Types, tailles et orientation de connexions spécifiques Finition de surface spécifique Tous les filtres sont désignés, construits, testés et contrôlés selon les directives européennes (PED 2014/68/UE). Ils peuvent être fournis en plusieurs matériaux différents : Inox 304 – Inox 316 – Inox 904 – Hastelloy – …. – PP – PE – PVDF.