Validation des processus

La lyophilisation est un procédé important pour la conservation et la formulation de substances actives pharmaceutiques et biotechnologiques. Si un processus existant est modifié ou transféré, l'ensemble du cycle doit être modifié. Nous conseillons sur l'adaptation d'un cycle de lyophilisation ou sur le scale up. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous analysons les données existantes, modélisons le processus et vérifions les paramètres avant la conversion. Pour vous, cela signifie : une grande sécurité lors du transfert, des délais de projet courts, des coûts totaux faibles. Adaptation d'une lyophilisation Comment procédons-nous ? Nous analysons d'abord toutes les données existantes et "construisons" un modèle de lyophilisation à partir de ces données. Le modèle est basé sur les principes physiques et les données réelles de votre installation actuelle. Par conséquent, nos prédictions et nos prévisions sont très précises

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

Grâce à notre système de caméra spécial, nous pouvons filmer les processus de production avec une lumière polarisée. Cela permet de visualiser les tensions et les dommages dans le matériel transparent (flacons, seringues, blisters). Nous effectuons pour vous la recherche des erreurs dans le processus de production. Vous pouvez ainsi augmenter le débit, la capacité et la qualité.

Nous réalisons pour vous l'ensemble du transfert de technologie ou de production d'un fabricant à un sous-traitant (CMO, CDMO). Contactez-nous pour un premier entretien ! Pour ce faire, nous recherchons pour vous le CMO le plus approprié et préparons une présélection. Vous choisissez le meilleur fabricant, puis nous effectuons l'ensemble du transfert pour vous : •Planification des ressources •Calendrier et lots de travaux •structurer la collaboration avec le CMO •préparer tous les documents nécessaires •transfert technique •ajustement des paramètres de production, optimisation •nous validons le processus de production transféré •transmis à la production de routine Nous faisons intervenir nous-mêmes tous les spécialistes nécessaires dans le projet ou travaillons main dans la main avec votre équipe interne. En fonction des besoins. Nous effectuons les transferts très rapidement. Cela permet de réduire la durée du projet et de diminuer vos coûts : Vous êtes rapidement de retour