Quels sont les documents spécifiques à remplir ? 
 

Le transport de matériel médical, pour entrer comme pour sortir d’un territoire, est contrôlé. En effet, la marchandise doit notamment être accompagnée de : 

Une déclaration CE de conformité pour le matériel comportant le marquage CE* : cette désignation atteste de la conformité des produits avec les exigences réglementaires définies dans la directive européenne 93/42/CEE. Elle permet au produit de circuler librement dans l’Union européenne. La déclaration de conformité doit être établie par un organisme notifié. 

Une déclaration en douane** : ce document est à remplir tant pour l’importation que pour l’exportation. Il doit comprendre plusieurs informations, comme le nom ou la raison sociale de l’importateur/exportateur, l’origine de la marchandise, sa nature ou encore sa valeur hors taxes. 

Une licence d’importation ou d’exportation***: ce document peut être exigé pour importer ou exporter certaines marchandises soumises au contrôle du commerce extérieur. 

Existe-t-il des restrictions/interdictions/avertissements ?
 

Avant d’importer ou d’exporter du matériel médical, il convient de s’assurer qu’il n’est pas concerné par d’éventuelles mesures de restrictions. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en effet, restreindre l’importation ou l’exportation de certaines marchandises en mettant en place des « décisions de police sanitaire ». Ces informations sont disponibles sur le site de l’ANSM. 

Les objectifs des mesures de restrictions à l’encontre de certains dispositifs médicaux sont multiples. En effet, la douane applique la réglementation afin de protéger la santé publique, d’assurer la sécurité, et de défendre l’ordre. 

L’importation ou l’exportation de matériel médical ne doit donc pas être sous-estimée. Les entreprises du secteur doivent exécuter de nombreuses procédures pour être en conformité avec la réglementation. Le meilleur moyen pour s’en assurer est d’entrer en contact avec les services de la douane.  

Les 3 points clés à retenir : 
 

  • Le Code des douanes encadre l’importation et l’exportation du matériel médical sur le territoire des départements métropolitains et d’outre-mer français. 
  • Des documents spécifiques doivent être remplis pour l’import et l’export du matériel médical. Il s’agit notamment de la déclaration CE de conformité, de la déclaration en douane, et de la licence d’importation ou d’exportation. 
  • Des décisions de police sanitaire peuvent restreindre l’importation ou l’exportation de certaines marchandises. 









     

* https://www.douane.gouv.fr/demarche/importer-ou-exporter-des-dispositifs-medicaux 

** https://www.douane.gouv.fr/fiche/limport-ou-lexport-une-obligation-declarer-sa-marchandise 

*** https://www.douane.gouv.fr/lexique/licence-dimportation-ou-dexportation