Cartographie FDA

AXITherm vous ouvre les portes du marché américain

Descriptif

Objectif : Fournir un dossier avec les données nécessaires à la déclaration des produits stérilisés ou pasteurisés (produits acidifiés) auprès des autorités américaines. cartographie FDA Méthodologie d'une cartographie FDA Evaluation sur site : • Etude des équipements, des arrivées d’énergie, du plan de chargement Phases de tests : • Distribution de températures («temperature distribution»). Elle correspond à une cartographie d’enceinte • Distribution de chaleur («heat distribution»). Cette étude permet de s’assurer que l’ajout d’air comprimé dans l’autoclave ne perturbe pas le transfert de chaleur • Pénétration de chaleur («heat penetration»). Il s’agit de valider la valeur stérilisatrice au cœur du produit Processus de validation : • Analyse des relevés et interprétation au vu des critères de succès reconnus par la FDA • Détermination des données du process thermique à mentionner sur le formulaire déclaratif